DSCSA: Drug Supply Chain Security Act

¿Qué es el DSCSA?

Su objetivo principal es enfrentar inquietudes relacionadas con la autenticidad de los medicamentos y prevenir la entrada de productos falsificados o adulterados en la cadena.

El DSCSA busca fortalecer la seguridad y agilizar la detección e investigación de productos sospechosos en la cadena de suministro, permitiendo la trazabilidad electrónica desde el origen de los medicamentos. Estos requisitos, liderados por la FDA, utilizan tecnología y el intercambio de información para aumentar la seguridad de los pacientes al garantizar un seguimiento más preciso de los productos sospechosos.

La implementación de esta ley se ha llevado a cabo en varias fases. La primera fase introdujo el rastreo a nivel de lote en el 2015, seguida de la serialización (la colocación de un número de serie único a cada frasco de medicamento) implementada por los manufactureros en 2017-2018. La última fase está pautada para ser implementada el 27 de noviembre de 2023 y entre los nuevos requisitos está el rastreo electrónico de medicamentos a nivel de frasco.

Estos requisitos de la DSCSA que cambian el 27 de noviembre de 2023 exigen que la información que registra todas las transacciones por las que ha pasado un medicamento a lo largo de su cadena de suministro, desde su fabricación hasta el dispensador se proporcione, se reciba y se mantenga solo electrónicamente y que incluya el número de serie del frasco.

El pasado mes de agosto, la FDA anunció un período de estabilización que se extenderá hasta el 27 de noviembre de 2024. Se espera que los socios comerciales utilicen este lapso, entre el cumplimiento y la implementación de la ley, para desarrollar y verificar sistemas interoperables que sean compatibles entre sí, gestionar datos y productos, y asegurar la continuidad de la cadena de suministro y la disponibilidad de medicamentos para los pacientes.
La directriz de la FDA es explícita: la fecha de vigor de la ley es el 27 de noviembre de 2023, a pesar de que se ha ampliado la aplicabilidad hasta noviembre de 2024.

¿A quiénes le aplica el DSCSA?

El DSCSA afecta a todos los socios comerciales incluyendo: manufactureros, dispensadores, empacadores, distribuidores y 3PL.

¿Quién se considera dispensador?

Farmacias minoristas, farmacia hospitalaria, un grupo de cadenas de farmacias bajo propiedad y control común que no actúan como distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y los almacenes afiliados o centros de distribución de tales entidades bajo propiedad y control común que no actúan como distribuidores mayoristas.

No incluye a una persona que dispensa únicamente productos para ser utilizados en animales de acuerdo con Artículo 512(a)(5).

¿Cuáles productos están incluidos?

Medicamento Recetado

• El término «receta» «droga» significa una droga para uso humano sujeta a la sección 503(b)(1).
• Producto en 581(13)- Medicamento recetado en forma de dosificación terminada para administración a un paciente sin fabricación adicional (como cápsulas, tabletas, productos liofilizados antes de la reconstitución), pero no incluye:

1. Sangre o componentes sanguíneos destinados a transfusión
2. Medicamentos radiactivos o biológicos
3. «Imaging Drugs»
4. Ciertos productos intravenosos (IV)
5. Gas Medicinal
6. Medicamentos Homeopáticos
7. «Compounded Drugs»
8. *Tampoco aplica a productos OTC

Requisitos:

A partir de noviembre de 2023, entrarán en vigor los nuevos requisitos que transformarán la forma en que opera la cadena de suministro farmacéutica. Con el cumplimiento de DSCSA, la industria está experimentando una transformación hacia un intercambio de información segura, electrónica e interoperable en toda la cadena de suministro farmacéutica.

Requisitos previamente establecidos que continuarán en vigor:

Asegurarse de que solo está haciendo negocios con socios comerciales autorizados (es decir, mayoristas que tienen la licencia y están debidamente registrados para enviar medicamentos recetados a su estado).

Solo aceptar medicamentos recetados que estén acompañados por la información de la transacción (TI), el historial de la transacción (TH) y la declaración de la transacción (TS). Deberá mantener esta data disponible por 6 años.

Recibir, almacenar y proporcionar información de seguimiento de productos (Track & Trace/ Transaction data report), digital o papel.

Establecer procedimientos de verificación para identificar, investigar, poner en cuarentena adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas.

Notificar al FDA y a sus socios comerciales de la cadena de suministro si identifica un producto ilegítimo.

Los dispensadores sólo pueden devolver productos a un distribuidor si se lo compraron directamente a ese distribuidor. El distribuidor deberá poder asociar el producto devuelto con la data de la transacción.

Requisitos nuevos:

Los requisitos que entran en vigencia el 27 de noviembre de 2023 exigen que los socios comerciales deben:

Intercambiar la Información de Transacción (TI) y la Declaración de Transacción (TS) de manera segura, electrónica e interoperable.

Incluir en la Información de Transacción (TI) el identificador único “Serial Number” de cada frasco en la transacción (conocido como «datos serializados»).

Tener sistemas y procesos para verificar el “Product Identifier” a nivel de frasco. El “Product Identifier” incluye la información del GTIN, número de serie, número de lote y fecha de expiración.

Tener la capacidad de rastrear productos a nivel de frasco y poder responder a solicitudes de rastreo.

Para realizar una devolución de productos vendibles a su distribuidor, es necesario poder relacionar el producto físico que se desea devolver con la Información de Transacción (TI) y la Declaración de Transacción (TS) asociadas a ese producto.

Para cumplir con esta fase final de la implementación del DSCSA, es esencial que las farmacias, dispensadores de hospitales, distribuidores mayoristas, fabricantes y 3PL adopten un sistema de trazabilidad electrónico e interoperable.

Acciones a tomar para asegurar estar en cumplimiento para el 27 de noviembre 2023:

1. Obtener un GLN – Global Location Number. El GLN provee información de las transacciones de productos que fueron realizadas a través de la cadena de suministro farmacéutica. https://www.gs1us.org/industries-and-insights/standards/global-location-number/get-a-global-location-number
2. Integrar un sistema electrónico para:
• Seguimiento o “tracking” de productos farmacéuticos a nivel de paquete.
• Identificar, verificar y responder a productos sospechosos e ilegítimos.
• Manejar eventos de “recalls” más rápidos.
• Facilitar el procedimiento de devoluciones de productos vendibles.
• Establecer procedimientos para investigar, manejar y reportar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/email/drugnotification.cfm

¿Qué es el GLN y cómo usarlo?

El GLN es un número único para cada localidad que permite a las autoridades rastrear e identificar todas las transacciones de productos desde su manufactura hasta el punto de venta en farmacias o dispensadores.

Para que los dispensadores sean parte de esta cadena necesitan integrar un sistema electrónico compatible con Electronic Product Code Information Services (EPCIS) para poder registrar, almacenar y responder a solicitudes de productos sospechosos requerido por DSCSA. Es importante que comparta su GLN number con su distribuidor de productos farmacéuticos.

¿Por qué necesito un sistema electrónico e interoperable?

El intercambio de información de transacciones (TI) y declaraciones de transacciones (TS) debe realizarse de manera segura, interoperable y electrónica.

A partir de noviembre 2023, el intercambio de información de transacciones (TI) incluirá el número de serie a nivel de producto y fecha de expiración.

El Dispensador tiene que ser capaz de reconciliar la data del producto al momento de entrega. Recibe la data (TI//TS) y el producto de parte del distribuidor. Luego reconcilia información del producto relacionado (TI/TS) recibida del distribuidor de forma electrónica con el producto recibido físicamente.

La FDA o funcionarios estatales o federales autorizados puede solicitar información de un producto para verificar su legitimidad y las farmacias deben responder rápidamente con el TI y TS del producto.

¿Qué obligación tienen los dispensadores de proporcionar la información de trazabilidad de un producto?

Los dispensadores tienen la obligación de responder a solicitudes de información de rastreo de un producto solo que provengan de la FDA u otros funcionarios estatales o federales autorizados. Si la FDA o un funcionario realiza una solicitud, el dispensador debe proporcionar la información de trazabilidad del producto en un plazo de 2 días laborables. Estas solicitudes pueden ser en casos un “recall” de medicamentos o investigaciones sobre productos farmacéuticos sospechosos o ilegítimos.

¿Qué debe hacer un dispensador si se encuentra con un producto farmacéutico sospechoso y/o ilegítimo?

En caso de que un dispensador se encuentre con un producto sospechoso o ilegítimo, debe primero poner en cuarentena el producto farmacéutico para que no sea dispensado. Luego, tiene que llevar a cabo una investigación del producto sospechoso para determinar si es un producto ilegítimo o falsificado. Para esto, debe notificar a quién le proporcionó el producto o a cualquier persona a la que hayan enviado productos. Debe trabajar en conjunto con su socio comercial para determinar si ese producto es ilegítimo. Si resulta ser ilegítimo, debe notificarles a las partes involucradas a la FDA dentro de las 24 horas después de la confirmación, mediante el Formulario 3911 de la FDA.

Referencias:

1. H.R.3204 – 113th Congress (2013-2014): Drug Quality and Security Act, Section 581(3)(A)(B), H.R.3204, 113th Cong. (2013), https://www.congress.gov/bill/113th-congress/house-bill/3204.
2. PUBLIC LAW 113–54—NOV. 27, 2013. Section 582(d)(1)(A)(i-iii) of the FD&C Act. Accessed May 18, 2023. https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-113publ54/pdf/PLAW-113publ54.pdf
3. PUBLIC LAW 113–54—NOV. 27, 2013. Section 582(a)(2)(A) of the FD&C Act. Accessed May 18, 2023. https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-113publ54/pdf/PLAW-113publ54.pdf
4. DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs Guidance for Industry. FDA, Revision 1 July, 2022; VIII:p,7. https://www.fda.gov/media/90548.
5. GS1, USA. Get a global location number (GLN). GS1US. Accessed May 18, 2023. https://www.gs1us.org/industries-and-insights/standards/global-location-number/get-a-global-location-number
6. GS1, USA. What is GLN? https://www.gs1us.org/industries-and-insights/standards/global-location-number
7. PUBLIC LAW 113–54—NOV. 27, 2013. Section 582(d)(4)(A)(i) of the FD&C Act. . Accessed May 18, 2023. https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-113publ54/pdf/PLAW-113publ54.pdf
8. Notify FDA of illegitimate products. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May18, 2023. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/email/drugnotification.cfm
9. Drug supply chain security act implementation: Identification of suspect product and notification guidance for industry. Fda.gov. Published 2021. Accessed May 30, 2023. https://www.fda.gov/media/88790/download.

Para más información: dscsacustomer@dbetances.com

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